식품의약품안전처 공고 제2022-115호

공중보건 위기대응 의료제품 유통개선조치 연장 공고

1. 관련 법령: ｢공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법｣ (이하 “법”이라 한다) 제19조 및 같은 법 시행령(이하 “시행령”이라 한다) 제12조

2. 식품의약품안전처 공고 제2022-86호(2022.2.12.)에 따른 유통개선조치를 다음과 같이 연장합니다.

변경 전	변경 후
(조치기간) 2.13 ~ 3.5	(조치기간) 2.13 ~ 3.31

2022년 2월 28일

식품의약품안전처장

조치대상

○ 법 제17조에 따라 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정(식품의약품안전처 공고 제2022-65호)된 ‘코로나19 검사를 위한 항원검사 방식의 진단시약’ 중 개인용 제품과 전문가용 제품

조치기간

○ 2022년 2월 13일부터 2022년 3월 31일까지

* 시행 상황 모니터링 결과에 따라 변동 가능

3. 조치대상별 조치내용

가. 개인용 제품

○ 대용량 포장 단위(20T 이상)로 제조하여 출하

- 20T 이상의 포장단위 제품만 생산 및 출하 가능

- 단, 생산 준비상황 등을 고려하여 현재 생산 진행중 인 제품 등은 2월 16일까지 생산이 가능함

○ 출하 시 식약처의 사전 승인을 받아 판매(수출은 유통개선조치 시행일 전 기 계약건에 한하여 수출허용)

- 제조업자는 출하하는 제품에 대하여 출하 전일 14시까지 식품의약품안전처장에게 출하 승인신청서를 제출하고, 사전 승인을 받은 이후에 출하하여야 함

· (제출서류) 출하승인신청서

* 수출하는 경우 수출계약을 증빙하는 서류 추가 제출

· (방법) 이메일(mdks@korea.kr, sojung@korea.kr) 제출

- 조달청 계약에 따라 출하하는 공공분야 공급 물량은 사전 승인 대상에서 제외함

○ 유통개선조치 결과 보고

- 시행령 제12조제5항에 따라 당일 낮 12시까지 유통개선조치의 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 함

· (내용) 전일 생산량, 전일 국내 출고량 등

· (방법) 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 입력

* http://udiportal.mfds.go.kr → 공급내역보고관리 → 항원검사시약 생산실적 보고

1) 조치대상자 :「체외진단의료기기법」 제5조제1항에 따른 체외진단의료기기 제조업자(이하 “제조업자”라 한다)

2) 조치대상자 :「의료기기법」제17조에 따른 의료기기 판매업자(의약품 도매상 포함),(이하 “판매업자”라 한다)

○ 약국 또는 편의점으로만 판매

- 편의점은 미니스톱, 세븐일레븐, 스토리웨이, 이마트24, 씨스페이스, CU, GS25로 한정함

- 2월 12일까지 입고된 재고물량은 재고 소진 시까지 판매 가능함(다만, 온라인 판매는 2월 16일까지만 가능)

※ 판매업자(도매상)간 거래는 가능하나, 최종 소비자에게 판매하는 판매자는 약국‧편의점만 판매 허용

○ 유통개선조치 결과 보고

- 시행령 제12조제5항에 따라 당일 낮 12시까지 유통개선조치의 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 함

· (내용) 전일 판매제품, 전일 판매처, 전일 판매량 등 판매정보

· (방법) 식품의약품안전처 의료기기통합정보시스템에 입력

* 의료기기통합정보시스템(http://udiportal.mfds.go.kr) → 공급내역보고관리 → 항원검사시약  판매실적 보고

3) 조치대상자 :「약사법」제20조제2항에 따른 약국개설자 및 「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」제54조제3호에 따른 편의점(식품의약품안전처 공고 제2022-89호)

○ 1인 1회 구입 개수를 5개 이하로 제한하여 판매

○ 식품의약품안전처장이 배포한 낱개 판매 매뉴얼을 준수하여 낱개로 소분하여 판매 가능함

○ 온라인 판매는 금지함

○ 유통개선조치 결과 보고

- 시행령 제12조제5항에 따라 식품의약품안전처장이 명하는 경우 다음날 12시까지 유통개선조치 결과를 보고하여야 함

운영자

나. 전문가용 제품

1) 조치대상자 : 판매업자

○ 개인 소비자에게 판매 금지(온라인, 오프라인 모두 포함)

○ 유통개선조치 결과 보고

- 시행령 제12조제5항에 따라 식품의약품안전처장이 명하는 경우 다음날 12시까지 유통개선조치 결과를 보고하여 함